Especialista II
Vaga Sistema FIEB
Carga Horária: 40h semanais
Requisitos: Conhecimento em Pesquisa Clínica (Fases I, II, III e IV). Boas Práticas Clínicas (ICH-GCP E6(R3)). Resoluções e normativas aplicáveis à pesquisa clínica (CEP/INEP, ANVISA, ICH e demais regulamentações nacionais e internacionais). Processos regulatórios de estudos clínicos. Gestão e condução de estudos clínicos. Feasibility e seleção de centros de pesquisa. Elaboração e revisão de documentos essenciais (Protocolos, Manual do Investigador, TCLE, CRF/eCRF, Planos de Monitoria, Planos de Gerenciamento de Dados, TMF, relatórios e demais documentos do estudo). Gestão de documentação regulatória e Trial Master File (TMF). Monitoria clínica e gerenciamento de estudos. Gestão de fornecedores e CROs. Sistemas eletrônicos utilizados em pesquisa clínica (eTMF, EDC, CTMS e plataformas regulatórias). Gestão da Qualidade aplicada à Pesquisa Clínica. Elaboração de Procedimentos Operacionais Padrão (POPs/SOPs).
Atividades: Atuar na implementação do Centro de Pesquisa Clínica, estruturando processos operacionais, regulatórios e de qualidade. Desenvolver, revisar e implementar Procedimentos Operacionais Padrão (POPs) relacionados às atividades de pesquisa clínica. Apoiar a implantação do Sistema de Gestão da Qualidade do Centro de Pesquisa Clínica. Participar da prospecção de oportunidades e da elaboração de propostas técnico comerciais para novos estudos clínicos. Realizar estudos de viabilidade (feasibility) e apoiar a seleção de centros, investigadores e parceiros. Coordenar e acompanhar os processos regulatórios. Elaborar, revisar e controlar a documentação essencial dos estudos clínicos. Organizar e manter o Trial Master File (TMF) e demais arquivos regulatórios. Apoiar a elaboração de cronogramas, indicadores e planos de gerenciamento dos estudos. Acompanhar o andamento dos estudos clínicos, identificando riscos e propondo ações preventivas e corretivas. Interface com patrocinadores, CROs, pesquisadores, instituições parceiras e fornecedores. Apoiar auditorias, inspeções regulatórias e processos de qualificação. Garantir a conformidade das atividades com as Boas Práticas Clínicas (ICH-GCP), normas regulatórias e procedimentos institucionais. Contribuir para a capacitação da equipe e disseminação da cultura de qualidade em pesquisa clínica. Apoiar a implementação de sistemas eletrônicos relacionados à gestão de estudos clínicos (eTMF, CTMS, EDC, entre outros). Elaborar relatórios gerenciais e indicadores de desempenho do Centro de Pesquisa Clínica.
Requisitos
Estudos
Benefícios
Sobre IEL
Desde 1969, ano em que nosso instituto foi criado pela Confederação Nacional da Indústria (CNI), e especialmente a partir da década de 90, com a abertura do mercado brasileiro à concorrência externa, a dinâmica do mercado mundial ganhou celeridade impulsionada pela tecnologia.
É nesse novo horizonte de desafios que nosso instituto assume o papel de conectar indústria e centros de conhecimento, com atuação estratégica e integrada em frentes emergentes para o desenvolvimento industrial.
Aqui no IEL, nos dedicamos a orientar a liderança do presente e moldar a do futuro. Apostamos na formação de competências desde o estágio, etapa inicial da carreira, e nos posicionamos como uma instituição parceira e essencial na jornada profissional de estudantes, pesquisadores, executivos e gestores industriais.
Conhecemos os desafios e papéis da indústria do futuro. Como resultado, apostamos em programas de desenvolvimento de lideranças capazes de inovar e impulsionar a competitividade industrial.
Seguimos comprometidos em aprimorar a eficiência, a gestão de empresas parceiras e encorajar a diversificação de serviços e produtos adaptados aos desafios de mercado.
No âmbito da pesquisa, desenvolvimento e inovação (PD&I), apostamos na conexão entre indústrias e pesquisadores por meio da oferta de bolsas de pesquisa no Brasil e no exterior.
O desenvolvimento de programas e soluções voltados para PD&I está entre nossos investimentos por serem essenciais para o futuro da indústria brasileira.
Temos ciência de que, ao investir no desenvolvimento de talentos, formação de líderes, gestão eficiente e inovação, é possível construir uma indústria mais forte, competitiva e sustentável para o futuro.
Com quase seis décadas de dedicação à indústria, hoje estamos presentes em todas as regiões do país. É por meio da estrutura nacional do Sistema Indústria que estimulamos a autonomia das nossas unidades, núcleos regionais e multiplicadores de nossos negócios.